Bewertung
EU/ Deutschland: Verpackungsmaterialien
Die als Migration bezeichneten Stoffübergänge aus Verpackungen und anderen Bedarfsgegenständen in Füllgüter sind rechtlich streng geregelt. Hierfür existieren sowohl europäische Verordnungen, Richtlinien und Resolutionen als auch nationale Verordnungen und Empfehlungen. Zur näheren Erläuterung der EU-Gesetzgebung stehen teilweise ausführliche Leitfäden zur Verfügung.
So gilt u.a. für alle Arten an Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, seit dem 27.10.2004 die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates. Unter Artikel 3 (1) werden folgende allgemeine Anforderungen an alle Verpackungen für Lebensmittel gestellt:
Materialien und Gegenstände, einschließlich aktiver und intelligenter Materialien und Gegenstände, sind nach guter Herstellungspraxis („GMP“) so herzustellen, dass sie unter den normalen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen keine Bestandteile auf Lebensmittel in Mengen abgeben, die geeignet sind,
[a] die menschliche Gesundheit zu gefährden oder
[b] eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel herbeizuführen oder
[c] eine Beeinträchtigung der organoleptischen Eigenschaften der Lebensmittel herbeizuführen.
Die gute Herstellungspraxis wird dabei über die Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 der Kommission auf sehr allgemeine Weise geregelt.
Artikel 5 der Rahmenverordnung beschreibt, für welche unter ANNEX I definierte Gruppen dies gelten soll. Diese Verordnung hindert gemäß Artikel 6 die Mitgliedstaaten nicht daran, wenn keine Einzelmaßnahmen im Sinne des Artikels 5 ergriffen wurden, nationale Vorschriften beizubehalten oder zu erlassen, sofern diese mit den Vertragsbestimmungen in Einklang stehen. Beispielhaft sollen hier die Empfehlungen des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) genannt werden.
Als das am besten regulierte Lebensmittelkontaktmaterial sind Kunststoffmaterialien zu nennen, die der Kunststoffverordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission entsprechen müssen.
In dieser Verordnung werden folgende unterschiedliche Möglichkeiten der Konformitätsprüfung genannt:
- Bestimmung der Gesamt- bzw. Globalmigration unter speziellen „OM“-Bedingungen auf Einhaltung des Globalmigrationsgrenzwertes („OML“);
- Bestimmung der spezifischen Migration in Lebensmittelsimulanzien unter „SML“-Bedingungen zur Überprüfung des substanzspezifischen Migrationsgrenzwertes („SML“);
- Bestimmung des Restgehaltes der Substanz;
- Ersetzung der spezifischen Migration durch die Gesamtmigration, wobei die Migrationsbedingungen identisch sein müssen;
- Annahme einer 100%igen Migration der Substanz auf Grundlage des Restgehalts des Stoffes im Material;
- Mathematische Modellierung der Migration unter Anwendung allgemein anerkannter, auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basierender Diffusionsmodelle. Grundlage ist die Kenntnis des Restgehalts des Stoffes im Material.
Zur Überprüfung der Konformität untersucht FABES die Migration aus der Verpackung in das Füllgut. Dazu werden bevorzugt sogenannte Lebensmittelsimulanzien verwendet, einfache Testmedien, die Lebensmittel und durch ihr Verhalten die Migration aus Lebensmittelkontaktmaterialien nachahmen. Beispielhaft sollen Essigsäure 3% für saure Lebensmittel und Ethanol 50% für Milchprodukte genannt werden. Die bei der Prüfung anzuwendenden Kontaktbedingungen (Zeit/ Temperatur) sind konkret vorgegeben und stellen Schnelltests bzgl. der realen Kontaktbedingungen dar.
Eine Prüfung beinhaltet häufig die Bestimmung der Gesamtmigrationen, Screenings auf „NIAS“ und, sofern notwendig, spezifische Migrationen von Substanzen. NIAS sind dabei nach der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 unbeabsichtigt eingebrachte Substanzen wie Verunreinigung in den verwendeten Substanzen, Reaktionszwischenprodukte, die sich im Herstellungsprozess gebildet haben, oder Abbau- bzw. Reaktionsprodukte. Weitere Analysen sind vom Probenaufbau, der Probenmatrix bzw. dem Ziel der Untersuchung abhängig. Eine Bewertung erfolgt auf Basis der analysierten Migrationsmengen und entsprechender Positivlisten (Kunststoff: Unionsliste), die Substanzen aufführen, deren Einsatz teilweise nur mit Einschränkungen erlaubt ist. Unter Umständen erfolgt eine weitere Risikoabschätzung.
Dasselbe Vorgehen gilt neben Papieren, Kartons und Materialien aus Pappe für andere Bedarfsgegenstände wie Kosmetik- oder pharmazeutische Verpackungen. Dabei ist die Kenntnis oder eine Vorstellung der „worst case“-Kontaktbedingungen der Verpackung oder des Kontaktmaterials wichtig, da davon die Migrationsbedingungen abhängen.
FABES untersucht die oben erwähnten Materialien in Hinblick auf die entsprechenden Reglementierungen und erstellt die Konformitätsbescheinigungen bzgl. des Migrationsverhaltens.
Wenn Sie das Ziel haben, eine Substanz in die Unionsliste für Kunststoffmaterialien zu bringen, dann kann FABES die Migration und den Anfangs- bzw. Restgehalt gemäß den Vorgaben der Europäischen „Note for Guidance“ bestimmen. Dabei werden auch sämtliche mögliche Verunreinigungen und entstehende Abbau und Reaktionsprodukte der Substanz berücksichtigt. Zudem ist es auch in enger Kooperation mit Ihnen möglich, das komplette Dossier zusammenstellen, das der Europäischen Lebensmittelbehörde (EFSA) zur Bewertung zur Verfügung gestellt wird. Das Dossier beinhaltet dabei neben den oben erwähnten Analysen auch die eindeutige Identifizierung des Stoffes, physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes, die Verwendung des Stoffes, Informationen zur Autorisierung des Stoffes in anderen Ländern und toxikologische Studien.
Sofern Substanzen zugelassen werden sollen, die z.B. in Beschichtungen oder Papiermaterialien eingesetzt werden sollen, ist ein dem EFSA-Dossier entsprechendes Dossier beim BfR einzureichen. D
Deutschland: Trinkwasserkontaktmaterialien
Für Trinkwasserkontaktmaterialien ist in Deutschland das Umweltbundesamt (UBA) zuständig. Für eine Überprüfung der Materialien sind entsprechende Vorgaben der UBA zu berücksichtigen. So gelten für Kunststoffe und andere organische Materialien, Email bzw. Keramik, Metall und Zement entsprechend publizierte Bewertungsgrundlagen, für Elastomer- bzw. Schmierstoffe, Silikone bzw. TPE-Materialien entsprechende Empfehlung bzw. Leitlinien.
Von Interesse ist dabei der Geringfügigkeitsleitfaden zur Beurteilung von organischen Materialien, nach dem bei einer Migration von <0,1 µg/L Trinkwasser kein toxikologischer Nachweis mehr notwendig ist, wenn weitere definierte Vorgaben zutreffend sind.
Ist eine Substanz nicht in einer Positivliste einer Bewertungsgrundlage gelistet, so ist ein Antrag zur Aufnahme möglich. Dieser Antrag besteht neben toxikologischen Überprüfungen auch aus Migrationsbestimmungen oder mathematischen Abschätzungen (Modellings) sowie Anfangs- bzw. Restgehaltsbestimmungen.
Ist eine Substanz in der europäischen Kunststoffverordnung (EU) Nr. 10/2011 oder der 4MS „core list“ aufgeführt, so gilt es, den Grenzwert zu überprüfen.
Die FABES kann Sie bei den oben genannten Punkten entsprechend umfassend beraten und analytisch zur Seite stehen. Eine Antragsstellung ist ebenfalls möglich.
USA: Verpackungsmaterialien
Für Lebensmittelkontaktmaterialien, die auf Konformität getestet werden sollen, gilt in den USA eine differenzierte Vorgehensweise. Abhängig von der Fragestellung basiert eine FDA-Untersuchung auf Rezepturüberprüfungen, oben genannten Migrationsuntersuchungen und/oder Extraktionen („Endprüfungen“), die gemäß dem „Code of Federal Regulation (CFR) Title 21″ auszuführen sind. Sofern ein Rezepturbestandteil nicht unter der 21 CFR 174–186 oder den GRAS-„Notices“ gelistet ist bzw. als „prior sanctioned“ gilt, keiner TOR-Ausnahme unterliegt oder keine gültige FCN vorliegt, bestehen prinzipiell mehrere Möglichkeiten:
- Berücksichtigung des „functional barrier“-Prinzips bzw. „generally recognized as safe“ (GRAS)-Prinzips;
- Erstellung eines „Threshold of Regulation“ (TOR)-Antrages bei der amerikanischen Behörde FDA;
- Erstellung einer „Food Contact Notification“ (FCN) zur Einreichung bei der amerikanischen Behörde FDA, die das Einsatzgebiet der Substanz, dessen Analyse, Migration und Toxizität beschreibt. Die zu verwendenden Lebensmittelsimulanzien und Migrationsbedingungen werden konkret in den „Guidance for Industry – Chemistry Recommendations“ der FDA beschrieben.
Die FABES kann Sie bei den oben genannten Punkten entsprechend umfassend beraten, analytisch zur Seite stehen und sofern möglich die Konformität bestätigen.
Weitere Staaten
Andere Länder, wie z.B. die Schweiz oder China, lehnen sich an die EU- oder FDA-Vorgaben an.
FABES schlägt Ihnen gerne eine mögliche Vorgehensweise vor mit dem Ziel, die Konformität bestätigen zu können.