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  • FABES For­schungs-GmbH

    für Ana­ly­tik und Bewertung
    von Stoffübergängen

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    D‑80992 München

  • +49 (0) 89 149009–50
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Software

Softwareprogramme können bei der Konformitätsarbeit wertvolle Dienste erweisen. Die Stärke spielen unsere Programme aber auch da aus, wo sich eine Problemstellung analytisch nicht mehr bewältigen lässt!

Eini­ge Bei­spie­le, die FABES in diver­sen Pro­jek­ten model­lie­ren konn­te, sol­len auf­zei­gen, wel­che Mög­lich­kei­ten der Abschät­zung bereits bestehen:

  • Migra­ti­on („sin­gle use“ und „repea­ted use“) einer Sub­stanz aus Mono- und Mul­ti­schicht-Kunst­stoff­ver­pa­ckun­gen oder Papier­ver­pa­ckun­gen; Ziel: u.a. zur Bestä­ti­gung von Migrationsgrenzwerten;
  • Migra­ti­on einer Sub­stanz aus einem Trink­was­ser-Rohr­ma­te­ri­al in (nicht) flie­ßen­des Was­ser („sin­gle use“ und „repea­ted use“). KTW-Leit­li­nie und DIN EN 12873–1:2014 kön­nen berück­sich­tigt wer­den; Ziel: u.a. zur Bestä­ti­gung von Migrationsgrenzwerten;
  • Migra­ti­on einer Sub­stanz aus einem Kunst­stoff­ma­te­ri­al, wel­ches in Beton ein­ge­las­sen ist; Ziel: Bestä­ti­gung von Migrationsgrenzwerten;
  • Migra­ti­on einer Sub­stanz aus Kunst­stoff-Roh­ren, Dach­zie­geln, Fens­ter­rah­men oder Recy­cling-Kunst­stof­fen in Regen­was­ser; Ziel: Abschät­zung der Umweltbelastung;
  • Unfall-Migra­ti­ons­ana­ly­se: ein Trans­por­ter mit gela­de­nem „Gefahr­stoff“ ver­un­glückt, wobei das Trans­port­gut in ein nahe­ge­le­ge­nes Gewäs­ser fällt; Ziel: Abschät­zung der Umweltbelastung;
  • Migra­ti­on einer Sub­stanz aus einem Beklei­dungs­stück (inkl. wei­te­rer Risi­ko­ab­schät­zung für das Tra­gen des Beklei­dungs­stücks – Berück­sich­ti­gung eines Schweiß­films bzw. Son­nen­milch­films auf der Haut); Ziel: Abschät­zung der Exposition;
  • Model­lie­rung der Per­me­a­ti­on von Gasen durch spe­zi­el­le Matri­zes am Bei­spiel einer Mem­bran für Lun­gen­au­to­ma­ten, die in Atem­schutz­ge­rä­ten für die Feu­er­wehr ein­ge­setzt werden.

Sie haben ein spe­zi­el­les Pro­blem, fin­den sich aber bei unse­ren vor­ge­stell­ten Lösun­gen nicht wie­der? Dann spre­chen Sie uns an. Mög­li­cher­wei­se haben wir schon ein Pro­gramm parat, das wir für Sie ein­set­zen kön­nen! Prin­zi­pi­ell besteht auch die Mög­lich­keit, ein auf Sie zuge­schnit­te­nes, neu­es Pro­gramm zu ent­wi­ckeln, um die Migra­ti­on in dem Sys­tem „Mate­ri­al – Kon­takt­me­di­um“ abzuschätzen.

Historie und aktuelle Tätigkeiten

Es ist wis­sen­schaft­lich bewie­sen, dass die Migra­ti­on von Sub­stan­zen wie Addi­ti­ven, Gleit­mit­teln, Oli­go­me­ren, Rest­mo­no­me­ren, Sta­bi­li­sa­to­ren, Pho­to­in­itia­to­ren, Weich­ma­chern, usw. aus Kunst­stoff­ma­te­ria­li­en sowie aus Papier und Kar­to­na­gen in ver­schie­de­ne Kon­takt­me­di­en, z.B. Lebens­mit­tel, Trink­was­ser, Luft oder Boden, mit geeig­ne­ten theo­re­ti­schen Model­len bere­chen­bar ist. Im Grun­de genom­men beruht jedes Modell auf der Lösung von spe­zi­el­len mathe­ma­ti­schen Glei­chun­gen unter Berück­sich­ti­gung von Migra­ti­ons­be­din­gun­gen (Zeit/Temperatur) und der Ein­ga­be von Daten und Para­me­tern, die die Beschaf­fen­heit des Sys­tems Kon­takt­ma­te­ri­al-Kon­takt­me­di­um widerspiegeln.

Für den Lebens­mit­tel­ver­pa­ckungs­be­reich wur­de bereits in der Kunst­stoff­di­rek­ti­ve 2002/72/EG der EU fest­ge­legt, dass die Ein­hal­tung spe­zi­fi­scher Migra­ti­ons­grenz­wer­te (SMLs) durch die Anwen­dung von wis­sen­schaft­lich aner­kann­ten Dif­fu­si­ons­mo­del­len geprüft und belegt wer­den kann. Dies wur­de in der Euro­päi­schen Kunst­stoff­ver­ord­nung (EU) Nr. 10/2011 Anhang V, §2.2.3 über­nom­men und inhalt­lich erwei­tert. Ein aus­führ­li­ches „Prac­ti­cal Guideline“-Dokument zu die­sem Anhang, das detail­lier­te Hil­fe und Hin­wei­se lie­fert, in wel­chen Fäl­len und auf wel­che Wei­se eine Migra­ti­ons­mo­del­lie­rung für die Kon­for­mi­täts­prü­fung einer Lebens­mit­tel­ver­pa­ckung aus Kunst­stoff durch­zu­füh­ren ist, wur­de 2015 von JRC-Ispra in Zusam­men­ar­beit mit der EU-Kom­mis­si­on her­aus­ge­ge­ben. Auch die FDA ist sich des Nut­zens sol­cher Pro­gram­me bewusst, wes­halb sie gemäß der “Gui­dance for Indus­try – Pre­pa­ra­ti­on of Pre­mar­ket Sub­mis­si­ons for Food Cont­act Sub­s­tances: Che­mis­try Recom­men­da­ti­ons“ die Nut­zung von Soft­ware­pro­gram­men für die Abschät­zung von Migra­tio­nen erlaubt.

FABES war schon zu den Anfän­gen der Bera­tun­gen und Arbei­ten maß­geb­lich betei­ligt, die zu die­sen recht­li­chen Vor­ga­ben geführt haben. Unter der Koor­di­na­ti­on von Dr. Pirin­ger wur­den um die Jahr­tau­send­wen­de die wis­sen­schaft­li­chen Grund­la­gen und Daten für die Migra­ti­ons­ab­schät­zung im Rah­men der Kunst­stoff­di­rek­ti­ve 2002/72/EG aus­ge­ar­bei­tet. Gleich­zei­tig wur­de bei FABES die benut­zer­freund­li­che Soft­ware MIGRATEST© LITE ent­wi­ckelt, die den Anwen­dern ermög­lich­te, die Migra­ti­on aus Mono­schicht-Kunst­stoff­ma­te­ria­li­en zu berech­nen und für die Kon­for­mi­täts­prü­fung ein­zu­set­zen, so wie dies von der zuvor genann­ten Direk­ti­ve emp­foh­len wur­de. FABES ist zur­zeit als bera­ten­der Exper­te bei der Aus­ar­bei­tung des oben erwähn­ten „Prac­ti­cal Guideline“-Dokuments beteiligt.

Zudem hat FABES bereits vor über 10 Jah­ren die benut­zer­freund­li­che kom­mer­zi­el­le Soft­ware MIGRATEST© EXP ent­wi­ckelt. Die­ses Pro­gramm ermög­licht die Abschät­zung der Migra­ti­on von Sub­stan­zen sowohl aus Mono– als auch aus Mehr­schicht­ver­pa­ckun­gen in rea­le Lebens­mit­tel und Lebens­mit­tel­si­mu­lan­zi­en – „set-off“-Effekte kön­nen dabei berück­sich­tigt werden.

Die Abschät­zung der Migra­ti­on beim Kon­takt zwi­schen Kunst­stof­fen und Trink­was­ser wur­de im Rah­men der „Leit­li­nie zur mathe­ma­ti­schen Abschät­zung der Migra­ti­on von Ein­zel­stof­fen aus orga­ni­schen Mate­ria­li­en in das Trink­was­ser (Model­lie­rungs­leit­li­nie)“ – Okto­ber 2008 – vom deut­schen Umwelt­bun­des­amt (UBA) als Prüf­me­tho­de aner­kannt. FABES war an den Bera­tun­gen und Arbei­ten betei­ligt, die zum Ent­wurf und Erlass die­ser Leit­li­nie geführt haben, und ist bei den gera­de lau­fen­den Arbei­ten zur Aktua­li­sie­rung die­ser Leit­li­nie wei­ter aktiv ver­tre­ten. In Zusam­men­hang mit die­ser Leit­li­nie wur­de bei FABES die Soft­ware MIGRAPIPE© ent­wi­ckelt. Zur­zeit ist FABES an der Über­ar­bei­tung der oben­ge­nann­ten Leit­li­nie mit dem Ziel invol­viert, die­ses Doku­ment auf den aktu­el­len Stand der Kennt­nis­se zu brin­gen und gleich­zei­tig als prak­ti­schen Hin­weis­ge­ber für den Anwen­der der Migra­ti­ons­mo­del­lie­rung in Trink­was­ser zu gestalten.

Sub­stan­zen, die in der Indus­trie ein­ge­setzt wer­den und die Gesund­heit der Men­schen oder die Umwelt gefähr­den kön­nen, sind das Haupt­the­ma der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH-Ver­ord­nung). In die­sem Sin­ne ist auch die Migra­ti­on sol­cher Sub­stan­zen aus Kunst­stof­fen und ande­ren Mate­ria­li­en in diver­sen indus­tri­el­len Kon­takt­me­di­en (Boden, tech­no­lo­gi­sche Flüs­sig­kei­ten, Umluft, etc.) oder in den mensch­li­chen Kör­per ein wich­ti­ger Aspekt. Auch sol­che Migra­ti­ons­pro­zes­se kann man mit geeig­ne­ten Model­len theo­re­tisch abschät­zen. In den kur­zen Beschrei­bun­gen von MIGRATEST© XTRMIGRATEST© SKN und MIGRATEST© SPH erfah­ren Sie Näheres.

Bei FABES wur­den in den letz­ten Jah­ren auch Soft­ware­pro­gram­me ent­wi­ckelt, die Migra­ti­ons­be­rech­nun­gen für Sze­na­ri­en ermög­li­chen, die nicht aus einer recht­li­chen Spe­zi­fi­ka­ti­on (Ver­ord­nung, Direk­ti­ve, Richt­li­nie oder Leit­li­nie) abge­lei­tet wur­den. Die­se Soft­ware­pro­gram­me die­nen ins­be­son­de­re For­schungs- und Ent­wick­lungs­auf­ga­ben oder kön­nen zur Lösung ganz spe­zi­el­ler Migra­ti­ons­pro­ble­me ein­ge­setzt wer­den. Es han­delt sich hier­bei um die Soft­ware-Pro­gram­me MIGRATEST© RUMIGR-DISTRIBUTIONSIMAQUA F und MIGRATEST© DDX. Wei­ter­füh­ren­de Infor­ma­tio­nen fin­den Sie in deren Kurzbeschreibungen.

Spre­chen Sie uns an und pro­fi­tie­ren Sie von den fun­dier­ten Kennt­nis­sen des FABES-Teams und unse­ren umfas­sen­den Datenbanken.

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